Referentenentwurf zur Standardvertragsklausel-Verordnung (StandVKlV) veröffentlicht

Das Wichtigste auf einen Blick

• Referentenentwurf veröffentlicht: Am 11. Februar 2025 stellte das Bundesministerium für Gesundheit den Entwurf der Standardvertragsklausel-Verordnung (StandVKlV) vor.
• Ziel der Verordnung: Beschleunigung klinischer Prüfungen durch standardisierte Vertragsklauseln und Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland.
• Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen sollten prüfen, inwiefern die Standardvertragsklauseln ihre Prozesse beeinflussen und mögliche Anpassungen in ihre Vertragstemplates und Verhandlungsstrategien einfließen lassen.

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Am 11. Februar 2025 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Entwurf einer Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen veröffentlicht.

Ziele der Standardvertragsklausel-Verordnung

Art. 1 dieser Verordnung enthält den Entwurf einer Standardvertragsklausel-Verordnung (StandVKlV). Übergeordnetes Ziel der StandVKlV über Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung klinischer Prüfung ist es, den mit den in Deutschland überdurchschnittlich langen Vertragsverhandlungen einhergehende Zeitverlust zu minimieren und klinische Prüfungen schneller zu beginnen. Hierdurch soll die Attraktivität des Forschungsstandortes Deutschland gestärkt und eine Abwanderung pharmazeutischer Forschung verhindert werden. Dadurch sollen unmittelbar die medizinische Versorgung der Bevölkerung durch den Zugang zu neuen Arzneimitteln auf dem Markt sicherstellt sowie der schnellere Zugang zu neuen Behandlungsmethoden bereits während einer klinischen Prüfung ermöglicht werden.

Systematik und wesentlicher Inhalt der Standardvertragsklausel-Verordnung

Zur Systematik und dem wesentlichen Inhalt der StandVKlV:

• Die Standardvertragsklauseln sind grundsätzlich in den Verträgen zwischen Sponsor und Prüfzentrum zu verwenden. Es besteht allerdings keine Verwendungspflicht. Die Vertragsparteien können gemäß § 42d Abs. 2 AMG einvernehmlich von den Standardvertragsklauseln abweichen. Zudem beinhaltet die StandVKlV bezüglich der Regelung zu Ergebnissen und Erfindungen zwei unterschiedliche Textvorschläge, die vereinbart werden können. Diese Textverschläge finden sich in Nr. 2 der Anlage 2 und Anlage 3 der StandVKlV.
• Die Standardvertragsklauseln gelten in Ermangelung einer Ermächtigungsgrundlage nicht für Verträge zu klinischen Prüfungen, die neben dem Sponsor und dem Prüfzentrum einen Dritten – insbesondere eine Clinical Research Organization (CRO) – einbeziehen. Co-Sponsoren gelten nicht als Dritte. Auch wenn eine Nutzung der Standardvertragsklauseln bei der Einbeziehung Dritter nicht vorgesehen ist, bleibt es den Vertragsparteien unbenommen, zu prüfen, ob einzelne Standardvertragsklauseln in angepasster Form auch in Dreiparteienverträge einbezogen werden können. Hierauf wird in der Verordnungsbegründung explizit hingewiesen.
• Im Übrigen stellen die Standardvertragsklauseln keinen abschließenden Mustervertrag dar. Die Vertragsparteien können den Vertrag um weitere Regelungen zu Rechten und Pflichten bei der Durchführung klinischer Prüfungen ergänzen, die in den Standardvertragsklauseln nicht vorgesehen sind. Dies betrifft sowohl Regelungsbereiche, die von den Standardvertragsklauseln gar nicht abgedeckt sind und solche, die zwar abgedeckt werden, aber über sie hinausgehen, ohne ihren Regelungsgehalt selbst zu berühren (z.B. weitergehende Haftungsregelungen).
• Da die Anforderungen an Fristen je nach Gegenstand der klinischen Prüfung stark voneinander abweichen können, enthalten die Standardvertragsklauseln keine pauschalen Fristenvorgaben. Die Standardvertragsklauseln sehen an den entsprechenden Stellen vielmehr Platzhalter vor, die durch die Vertragsparteien eigenständig auszufüllen sind („<ZEITRAUM ANGEBEN>“). Unabhängig davon beinhaltet die Verordnungsbegründung zu den einzelnen Standardvertragsklauseln mit Platzhaltern Vorschläge für einzutragende Zeiträume, welche die Erfahrung aus der Praxis widerspiegeln sollen.

Zu welchen Themen die StandVKlV Standardvertragsklauseln festlegt, wird in Anlage 1 geregelt. Die konkreten Klauselvorschläge finden sich in Anlage 2. Die StandVKlV trifft Regelungen

• zum Recht des Sponsors zur Erstveröffentlichung sowie zu den Anforderungen an Veröffentlichungen durch das Prüfzentrum (Anlage 2 Nr. 1);
• zu Rechten an Ergebnissen und Erfindungen (Anlage 2 Nr. 2);
• zu vertraulichen Informationen (Anlage 2 Nr. 3);
• zu Namens- und Markenrechten (Anlage 2 Nr. 4);
• zu überlassenen Geräten und Materialien (Anlage 2 Nr. 5);
• zu Inspektionen und Audits (Anlage 2 Nr. 6);
• zur Haftung (Anlage 2 Nr. 7);
• zur Dokumentation und Archivierung (Anlage 2 Nr. 8);
• zum Datenschutz (Anlage 2 Nr. 9) und
• zur Beendigung und Kündigung des Vertrages (Anlage 2 Nr. 10).

Pharmaunternehmen sollten prüfen, inwieweit die Standardvertragsklauseln ihren Vertragstemplates entsprechen und zukünftige Vertragsverhandlungen beeinflussen.

Dr. Frederik Fiekas, Senior Associate, Rechtsanwalt.

Anpassungen des Verordnungsentwurfs sind wahrscheinlich

Bei dem derzeitigen Entwurf der StandVKlV handelt es sich noch um den Referentenentwurf, sodass Änderungen und Ergänzungen zu erwarten sind. Über die weitere Entwicklung halten wir Sie auf dem Laufenden.