Das Verpackungsgesetz (VerpackG) gewinnt mehr und mehr an Bedeutung. Mit Wirkung zum 1. Juli 2022 wurden die Regelungen noch einmal verschärft. Mit ihrer Einordnungsentscheidung vom 29. März 2022 hat die Zentrale Stelle Verpackungsregister (ZSVR) unter anderem entschieden, dass auch Medizinprodukte den rechtlichen Bestimmungen des VerpackG unterliegen. Dies gelte unabhängig davon, dass Medizinprodukte bereits aufgrund des Medizinproduktgesetzes (MPG), nunmehr Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), besondere regulatorische Anforderungen erfüllen müssen.

Hintergrund der Einordnungsentscheidung: Systembeteiligungspflicht eines Medizinprodukts?

Gegenstand der Entscheidung nach § 26 Abs. 1 S. 2 Nr. 23 VerpackG war die verpackungsrechtliche Einordnung eines Kontaktlinsenbehälters für formstabile Kontaktlinsen (Medizinprodukt der Klasse IIa). Mit Antrag vom 20. Januar 2021 begehrte der Hersteller (Antragstellerin) die Feststellung, ob die Verpackung eines Medizinprodukts systembeteiligungspflichtig im Sinne von § 3 Abs. 8 VerpackG ist. Eine Verpackung ist grundsätzlich dann systembeteiligungspflichtig, wenn sie mit Ware befüllt ist und typischerweise beim Endverbraucher als Abfall anfällt. Nach Ansicht des Herstellers ist der Kontaktlinsenbehälter für Hygiene und Schutz des Medizinprodukts erforderlich. Der Kontaktlinsenbehälter sei demnach Produktbestandteil, welcher zum Medizinprodukt „Kontaktlinse" gehöre und folglich diversen Tests und Nachweisen unterläge. Die Klassifizierung als Medizinprodukt der Klasse IIa müsse bei der verpackungsrechtlichen Einordnung Berücksichtigung finden, sodass bereits die Anwendung des VerpackG fraglich sei.

FÜR MEDIZINPRODUKTE GELTENDE REGELUNGEN SIND VERBRAUCHERSCHUTZNORMEN OHNE VERPACKUNGSRECHTLICHE WERTUNGEN

Nach Ansicht der ZSVR sind die Ziele der für Medizinprodukte geltenden Regelungen insbesondere die Sicherheit von Medizinprodukten und der Gesundheitsschutz der Anwender. Diese würden Verbraucherschutznormen darstellen, mit denen keine verpackungsrechtlichen Wertungen oder Schlussfolgerungen verbunden seien. Demgegenüber habe der Gesetzgeber mit dem VerpackG seine ökologischen und abfallwirtschaftlichen Ziele als Rechtsnorm formuliert. Wechselwirkungen der gesetzlichen Vorschriften für Medizinprodukte als Verbraucherschutznormen mit abfallrechtlichen Vorschriften, insbesondere mit dem VerpackG, seien weder intendiert noch würden sich diese aus Rechtsvorschriften ergeben. Folglich sei der Kontaktlinsenbehälter eine systembeteiligungspflichtige Verpackung im Sinne des § 3 Abs. 8 VerpackG. Dies hat zur Folge, dass der Hersteller die von ihm in Verkehr gebrachten Verpackungen lizenzieren muss, um die Kosten der Entsorgung zu decken (vgl. § 7 VerpackG).

Sowohl Medizinprodukte als auch Arzneimittel unterliegen den verpackungsrechtlichen Pflichten

Nachdem die ZSVR bereits mit der Einordnungsentscheidung vom 29. Juli 2020 entschieden hat, dass das VerpackG grundsätzlich auf Arzneimittel anwendbar ist, stellt diese Einordnungsentscheidung nun unmissverständlich klar, dass auch Medizinprodukte – trotz besonderer rechtlicher Anforderungen – den verpackungsrechtlichen Pflichten unterliegen. Hierzu zählen etwa die Registrierungspflicht (§ 9 VerpackG), die Systembeteiligungspflicht (§ 7 VerpackG) oder die Rücknahmepflicht (§ 15 VerpackG).

Diese aktuelle Entscheidung der ZSVR unterstreicht erneut die außerordentliche Bedeutung und die Auswirkungen des VerpackG auf die Life Science- und Healthcare-Branche. Auch wenn es sich bei der Einordnungsentscheidung um keine gerichtliche Entscheidung handelt, sollten die Kernaussagen mit Blick auf die drohenden Sanktionen nach dem VerpackG beachtet werden. Denn ein Bußgeld kann – etwa im Falle der unterbliebenen Systembeteiligung – bis zu EUR 200.000,00 betragen.

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